La empresa internacional Roche informó este miércoles que el estudio fase III COVACTA que evaluaba la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra (tocilizumab) indicó que dicho fármaco no alcanzó su objetivo primario de mejoraría en el estado clínico en pacientes adultos hospitalizado con neumonía grave asociada a covid-19.
A través de un comunicado, Roche anunció que Actemra/RoActemra – primer anticuerpo monoclonal humanizado para el tratamiento de adultos con Artritis Reumatoide – tampoco cumplió los objetivos secundarios relevantes, que incluían la diferencia en la mortalidad de pacientes en la cuarta semana.
Sin embargo, la empresa señaló que hubo una tendencia positiva en el tiempo hasta recibir el alta hospitalaria en pacientes tratados con Actemra/ Roactembra.
“Es necesario un análisis adicional de los resultados del ensayo para comprender completamente los datos. Los resultados serán presentados para su publicación en una revista con revisión por pares”, reza el texto.
El doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, dijo que “las personas de todo el mundo están esperando nuevas opciones de tratamiento eficaces frente al COVID-19 y estamos decepcionados con el hecho de que COVACTA no haya demostrado un beneficio en el estado clínico o una reducción de la mortalidad de estos pacientes en la cuarta semana. Continuaremos trabajando para generar más evidencia científica que facilite una mayor comprensión de Actemra / RoActemra en la neumonía asociada a COVID-19. Estamos agradecidos a pacientes y médicos de todo el mundo que nos ayudaron a completar rápidamente este estudio durante una crisis de salud pública, al mismo tiempo que se han respetado los más altos estándares de rigor científico. Seguiremos trabajando para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19”.
El ensayo COVACTA se ha realizado en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina de Secretaría Adjunta de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés).
COVACTA evaluó la seguridad y eficacia de Actemra / RoActemra intravenoso añadido al estándar de tratamiento, comparado con placebo más el estándar de tratamiento.
El objetivo primario fue estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19, medido mediante una escala ordinal de 7 categorías que monitorizó el estado clínico de los pacientes en función de la necesidad de cuidados intensivos y/o uso de respirador, así como de requerir oxígeno suplementario.
Se trata del primer estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar Actemra / RoActemra en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19, ubicado en Estados Unidos, Canadá y Europa.
* Fotografía de portada: CDC/ Unplash.
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